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医学研究事務局・創薬センター

第104回 治験審査委員会 会議記録概要

開催日時
2019年7月10日(水) 15:30〜16:00
開催場所
いずみの病院 会議室
出席委員
信國圭吾、近藤真一、有澤豊武、森川廉、西本浩、吉本正秀、猪野 力、伊藤 正、石野久美子、別役幸恵
議題及び審議結果を含む議論内容
第1部;
治験審査委員会委員の変更について   審査結果:承認
第2部;
Heptares Therapeutics Limited(所在国:英国)(以下、「治験依頼者」という)の選任を 受けて治験国内管理人を務める株式会社そーせい依頼によるレビー小体型認知症患者を対象としてHTL0018318の安全性、忍容性および有効性を評価する無作為化二重盲検
プラセボ対照用量範囲探索試験

【審査事項および報告事項】
 ・治験に関する変更について審議した
  審査結果:承認
 ・安全性情報等に関する報告について審議した
  審査結果:承認
 ・治験に関する変更について(迅速審査)報告した
  報告:了承
 ・治験終了(中断)報告について報告した
  報告:了承