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医学研究事務局 ・ 創薬センターいずみの

医学研究事務局は、「治験」を実施するために必要な業務全般を行っています。 「治験コーディネーター(CRC)」と呼ばれる専門スタッフが、 「治験」に関する相談や質問に応じ、治験業務をサポートしています。

治験とは

ひとつの薬が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはいけません。

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。 その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。

くすり誕生までの流れ 〜治験とは

当院で取り組んでいる治験

2017年2月1日現在

診療科疾患名
内科 慢性便秘
泌尿器科 前立腺肥大症  … 前立腺肥大とは
脳神経外科 アルツハイマー型認知症  … もの忘れとは
神経内科 レビー小体型認知症
循環器科 心房細動 new

治験コーディネーター(CRC)の役割と業務

治験は、被験者・医師・治験依頼者の3者の協力により成立する共同作業です。 CRCはこの3者の間に入って、治験が円滑に行われるように全体をコーディネートして、 3者間の調整を図る役割を担っています。
主な業務として、

  • 治験の説明を医師から聞かれたあと、治験コーディネーターが治験の内容についてもう一度詳しくご説明し、 治験に対する不安や疑問についてお答えします。
  • 治験のために来院していただく日や、検査の予定をお伝えします。
  • 被験者様より体調の変化や薬の副作用についてお話を伺い、安全面に注意を払い適切な対応ができるよう努めます。
  • 治験が安全でスムーズに行えるよう、担当医師や病院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡調整を行います。

治験のルール

医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)

治験は「くすりの候補」を人に使うことになるため、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守らなければなりません。 と同時に、「くすりの候補」の効き目と安全性を科学的な方法で調べる必要があります。 そのため、治験を行うには厳しいルールが国により定められています。 そのルールを「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)といいます。

製薬会社も病院もこのルールに基づいて治験を行っており、 当院でもこのルールに従って、院内審査委員会を設けて審査しています。

治験審査委員会

治験を実施するにあたりその治験に参加する人の人権、安全、福祉が守られているか、実施計画書が適正かどうか、 治験が計画通りに正しく行われているかどうかを審査するための組織です。 この審査委員会は、医学の専門家(医師、薬剤師、看護師、検査技師など)だけでなく、 病院と利害関係のない人と専門外の人からも選出され、あらゆる側面から審議されるようになっています。 治験中に予想外の副作用が起きた場合には、治験を続けるかどうかを含めた検討を行います。

委員会での役職 氏名 資格・専門分野 院内・外
委員長 信國 圭吾 医師 院内
副委員長 近藤 真一 医師 院内
  森川 廉 弁護士 院外
  西本 浩   院外
  有澤 豊武 医師 院内
  吉本 正秀   院内
  伊藤 正   院内
  町田 和子 看護師 院内
  林 千住 薬剤師 院内
  別役 幸恵 臨床検査技師 院内
設置者
医療法人防治会いずみの病院 院長
所在地
高知県高知市薊野北町2丁目10番53号
業務手順書
いずみの病院治験実施に関する 標準業務手順書
委員名簿
いずみの病院審査委員会名簿 (右表)
開催日
原則月1回
議事録
議事要旨  102回  101回  100回  99回  98回 

医学研究事務局 三好

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