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医学研究事務局 ・ 創薬センターいずみの

くすり誕生までの流れ 〜治験とは

1. 基礎研究 (くすりのもとの発見)

まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、 「くすりのもと」となりそうな候補を探します。

2. 非臨床試験 (動物で試験)

様々な実験でスクリーニングされた「くすりのもと」は、 動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討する為の試験をします。 試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、 大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

3. 臨床試験/治験 (人で実際に使ってみる)

ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。 「くすりの候補」が「くすり」となるためには、 どうしても人において効き目(効果)や副作用(安全性)を調べなければなりません。

「治験」は3つの段階(第I相、第II相、第III相)に分けて慎重に進められます。

第I相試験 (健康な人で)
主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、 副作用について注意深く調べます。 また、「くすりの候補」が体の中でどの位の速さで吸収され、どのような作用を示し、 そしてどのくらいの時間で体外に排出されるかも確認します。
第II相試験 (少数の患者様で)
次に少数の患者様を対象に、「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)と共に、 効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。
第III相試験 (多数の患者様で)
最後に、これまでに得られた結果で見られた「薬の候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)が 多数の患者様にもあてはまるかどうかを最終確認します。 また、「くすりの候補」によっては、既に使われているくすりと比較し、 より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効き目(有効性)、 副作用(安全性)についても確認します。
治験の流れ
同意書に署名 ⇒ 治験に参加
インフォームドコンセント
はじめに治験担当医師やCRCなどから治験に関する詳しい説明を受けます。 治験の目的や方法、検査の内容、来院回数、 治験薬の予測される効果と副作用などが書かれた同意説明文書が渡されます。 疑問点などがあれば質問し、納得いくまで確認してください。
治験のQ&A
家族・友人と相談
その場で決定しなくてもかまいません。ご家族やご友人とも相談してください。
疑問点など担当医師から説明を受け、内容を理解し治験に参加することに納得したら。。。
同意書に署名 ⇒ 治験に参加
同意説明文書に、署名と日付を記載してください。
署名することで、治験に参加することを了解したことになるのです。
治験薬の使用・検査・診察
治験薬の使用・検査・診察
治験薬の使用・検査・診察
参加条件は治験によって異なります。 治験への参加に同意した人には、その治験の条件にあうかどうか治験のための診察や検査を行ないます。 その結果によっては参加者本人が治験参加を希望しても参加できない場合もあります。
治験担当医師から指示された用法・用量を守って一定期間治験薬を服用していただきます。 治験によっては、通常よりも来院回数が増えることがあります。 また、治験参加中は、採血、採尿、血圧測定、心電図などの検査を実施して、 病状の回復具合だけでなく体調の変化を詳しく調べます。 もちろん参加者本人も体調の変化があればすぐに担当医師に知らせるようにします。
このように病院と参加者で連携をとることによって、副作用の早期発見に努めます。
治験終了
お疲れさまでした。
4. 承認申請 (厚生労働省の審査)

これらの試験結果はまとめて国(厚生労働省)に提出されます。 「くすり」として役立つかどうか審査を受けます。

5. くすりの誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

6. 製造販売後調査

「くすり」が販売された後は、さらに実際に患者様に使われた場合の効果や安全性、 今まで得られなかった副作用などを調べます。

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