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医学研究事務局 ・ 創薬センターいずみの

標準業務手順書

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施設書式
施設書式01: 治験事務局長指名書
施設書式02: 治験事務局業務代行委託書
施設書式03: 記録保存責任者指名書
施設書式04: 治験薬管理者指名書
施設書式05: 安全性情報等に関する判断書
施設書式06: 異議申立書
施設書式07-1a: 治験契約書(二者契約:Hp⇔依頼者)
施設書式07-1b: 治験契約書内容変更に関する覚書(二者契約:Hp⇔依頼者)
施設書式07-2a: 治験契約書(三者契約:Hp⇔Hn⇔依頼者)
施設書式07-2b: 治験契約書内容変更に関する覚書(三者契約:Hp⇔Hn⇔依頼者)
施設書式07-3a: 治験契約書(三者契約:Hp⇔CRO⇔依頼者)
施設書式07-3b: 治験契約書内容変更に関する覚書(三者契約:Hp⇔CRO⇔依頼者)
施設書式07-4a: 治験契約書(四者契約:Hp⇔Hn⇔CRO⇔依頼者)
施設書式07-4b: 治験契約書内容変更に関する覚書(四者契約:Hp⇔Hn⇔依頼者⇔CRO)
施設書式08-1: 治験費用に関する覚書(二者契約:Hp⇔依頼者)
施設書式08-2: 治験費用に関する覚書(三者契約:Hp⇔依頼者⇔Hn)
施設書式09: 薬剤管理担当者指名書(兼名簿)
施設書式10: 治験審査委員会委員指名書兼名簿
施設書式11: 治験審査委員会外部委員委嘱書
施設書式12: 治験審査委員会委員略歴
施設書式13: 治験審査委員会開催委受託書
施設書式14: 治験審査委員会の審議委受託に関する覚書
施設書式15: 治験実施医療機関概要書【更新】
施設書式16: 治験審査委員会開催通知書
施設書式17: IRB議事録(議事要旨雛)
施設書式18: 治験実施計画書からの逸脱報告一覧
施設書式19-1,2: 治験実施状況一覧(参考書式)
IRB公開用マニュアル
IRB記録の概要_閲覧申込書
IRB公開マニュアル